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关于印发亳州市中药饮片市场综合整治工作方案的通知
发布时间:2014-12-19 点击次数:12914

 

关于印发亳州市中药饮片市场综合整治

工作方案的通知

 

各县、区人民政府、市经开区管委会,综合整治领导小组成员单位:

《亳州市中药饮片市场综合整治工作方案》已经市药品药材市场综合整治工作领导小组同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

 

 

 

             亳州市药品药材市场综合整治工作领导小组

                           2014年11月16日

 

亳州市中药饮片市场综合整治工作方案

 

为进一步加强我市中药饮片监管,规范中药饮片生产经营秩序,提升中药饮片质量,维护药都形象,根据当前我市中药饮片市场现状,市药品药材市场综合整治工作领导小组决定从即日起,集中2个月时间,在全市范围内开展以严厉打击中药饮片违法违规生产经营行为为主要内容的综合整治工作,着重解决我市中药饮片市场存在的突出问题。

一、指导思想

以科学发展观为指导,以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用药安全为目的,采取“快、准、狠”组合拳,全面整顿中药饮片市场,严厉打击各种违法违规行为,切实保障人民群众用药安全,促进我市药业经济健康快速发展。

二、总体目标

通过这次综合整治,着力解决当前中药饮片生产经营企业、中药材专业市场、农村中药材初加工经营户等存在的违法违规问题,查处一批违法违规案件,严惩一批违法犯罪分子,进一步规范中药饮片生产经营秩序,切实增强中药饮片生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识,落实“药品安全辖区政府负总责,相关部门各负其责,企业是第一责任人”的责任体系,切实提升我市中药饮片质量安全监管水平。

三、工作重点

在全市范围内,开展从药材初加工、中药饮片生产、经营、使用各环节全过程的检查,严厉打击各种违法违规行为。围绕中药饮片市场整顿,确定以下重点整治内容。

(一)中药饮片生产企业。严厉打击不按照GMP要求进行生产,在仓库或厂区外生产中药饮片违法违规行为。严厉打击出租出借证照,走票过票,提供产品假检验报告书,为不法分子违法销售提供方便的违法违规行为。

(二)中药饮片经营企业。严厉打击出租出借企业资质或接受挂靠经营,走票过票等违法行为;严厉打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购销中药饮片行为;严禁将中药饮片销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

(三)中药材专业专业市场。严厉打击制售假劣中药材、超范围经营中药饮片等违法违规行为;严厉打击中药材掺杂使假、染色增重、滥用硫磺熏蒸等违法违规行为。

(四)农村中药材初加工环节。严厉打击生产销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材行为;严厉打击非法生产加工中药饮片,非法滥用硫磺等有毒有害物质熏蒸中药材行为;严厉打击超范围初加工中药材等违法违规行为。

(五)制售假冒标识及包装材料行为。严厉打击辖区内打印社制售假冒中药饮片标签、包装材料、印制中药饮片合格证、检验报告书、私刻印章、私印证件等违法行为。

四、工作措施

(一)中药饮片生产企业。

  1. 对重点企业进行监督检查。在全面检查的基础上,以监督检查中发现存在质量隐患的企业、产品不合格报告书较多的企业为重点单位,以企业是否存在认证车间外生产、是否存在走票过票、是否购进中药饮片包装销售、产品是否全检销售等为重点内容,对重点企业进行全面检查。企业仓库一律不准出租,未经备案的仓库一律不得存放药材和饮片。厂区内除应有的人物流通道外,一律不得有其他通往厂区外出口。重点企业根据举报投诉情况、日常监管中发现问题情况及不合格报告书出现频次确定,各县(区)市场监督管理局、市经开区食品药品监督管理分局负责本辖区中药饮片生产企业的监督检查,市食品药品监督管理局进行重点督查。
  2. 加大日常巡查力度,各县(区)市场监管局、市经开区食品药品监督管理分局要加强对中药饮片生产企业的日常巡查力度,日常巡查制度化,每个中药饮片生产企业每月巡查不少于1次,巡查随机开展,不得提前告知,巡查以企业生产状态、生产场地、仓储用房等为重点,查看企业是否存在在未经认证的车间、仓库生产及存储中药饮片的行为。
  3. 厂区布局公示,中药饮片生产企业将厂区内所有建筑物及用途在厂区显著位置公示;制作中药饮片规范生产承诺书,由企业在显著位置张贴,并公布监督举报电话12331。各县(区)市场监督管理局及市经开区食品药品监督管理分局负责监督企业落实。
  4. 加强业务员备案管理,在药品生产企业业务员每月备案的基础上探索建立中药饮片销售网络查询系统,药品监督管理部门、产品购销单位可通过系统对单批业务情况进行查询核实。

5. 加强中药饮片产品质量监督,由市食品药品监督检验所按飞行检查的方式对中药饮片生产企业质量检验工作进行检查,促进质量检验飞行检查制度化,重点检查企业生产品种的全检能力、全检情况等。

6. 规范中药饮片生产企业记录,下发质量检验等记录指导意见。

  1. 实行重点企业约谈制度,制定并下发药品生产企业约谈制度,对半年内出现2次以上不合格报告书等情形的企业进行约谈。
  2. 加强与外埠中药饮片重点销售地区的监管合作,对不合格报告书频次高的企业成立外调组,对不合格报告书进行倒查,一经发现违法违规行为的,依法依规从严从重处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  3. 成立专项飞行检查组,对存在有重大质量隐患及不合格报告书多的企业进行有针对性飞行检查。不论时限,以查清核实问题为基础,对发现的企业违法违规问题依法依规严肃处理,并在网上公示,绝不姑息迁就。
  4. 明确任务,强化责任。各县区、市经济技术开发区,对辖区内药品生产企业划片包干,责任到组,一包到底,组长负责。市局成立督查指导组,对监管情况进行督查指导,对监管不力的予以通报批评,出现重大问题的进行行政问责。

(二)中药饮片经营(批发)企业。

  1. 开展全面检查。按照药品经营质量管理规范,对全市药品批发企业进行全面检查,重点检查产品来源、产品存储、产品销售以及资质管理情况等。对存在上述违法违规行为的,依法依规从严查处,触及刑律的一律由司法机关从严惩处。
  2. 对具有中药饮片批发资质的企业,外地监管部门来人、来函查实不合格报告书较多的企业进行梳理,对重点企业进行重点检查。
  3. 具有中药饮片批发资质的企业,对药品使用单位以中药材名义开具发票及中药饮片清单未注明生产厂家、生产批号等的企业进行重点检查。
  4. 具有中药饮片批发资质的企业,其业务人员增减频繁,销售业务员不稳定的企业进行重点检查。
  5. 加强对我市中药饮片反映较大的地区,有针对性实地调查,索取相关票据进行倒查。针对走票、过票,出租、出借证照的企业依法查处;对假冒业务员依法严惩。

(三)中药材专业市场。

  1. 界定中药材专业市场经营中药材、初加工产品的经营范围,对超出范围的一律依法依规查处。
  2. 开展突击检查。对交易大厅摊位和样品摊位、药材固定经营门店进行全面突击检查。对存在违法违规行为的,一律查扣所经营的产品,一律清理出场或吊销执照,触及刑律的一律由司法机关从严惩处。
  3. 强化日常巡查。对交易大厅摊位和样品摊位每日进行巡查,对药材固定经营门店巡查每月不少于1次,对康美(亳州)华佗国际中药城商业有限公司中药材质量管理情况每月督察不少于1次。
  4. 加大抽检力度。增加对重点品种的抽检频次,对发现的可疑药材进行全面抽检。
  5. 加强对经营者的管理。落实中药材专业市场违法经营黑名单制度,对严重违反法律法规的中药材经营企业和个人,一律列入“黑名单”,对列入“黑名单”的中药材经营户,实行中药材专业市场禁入制度,禁止其在中药材专业市场从事中药材经营。

(四)药材初加工经营户。

  1. 严厉打击的违法违规行为。生产销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材,炮制销售毒性药材、国家重点保护动植物及其制品,非法生产加工中药饮片,非法滥用硫磺等有毒有害物质熏蒸中药材。
  2. 实施摸底登记。对药材初加工户进行逐户走访,完善信息登记,重点掌握加工品种、加工工艺。
  3. 开展全面排查。对全市范围内的药材初加工经营户进行全面排查。对存在上述违法违规行为的,依法依规从严查处,触及刑律的一律由司法机关从严惩处。
  4. 实行网格化管理。进一步完善四级群防群治监管网络,落实属地管理责任,辖区负责人作为第一责任人,对药材初加工经营户划片包干、包点。严格落实责任制、责任追究制、巡查制度、督查制度、有奖举报制度、登记备案制度等长效监管机制。

(五)制售假冒标识及包装材料行为。

  1. 开展全面排查。对辖区内所有印刷(含打字复制)企业进行全面排查,及时发现违法违规行为,并严肃查处,构成犯罪的迅速移交公安机关处理。
  2. 落实责任追究。对排查不力,失职渎职、推诿扯皮的,严肃追究相关单位及个人的责任。

五、职责分工

各级各有关部门要按照药品安全“辖区政府负总责、相关部门各负其责、企业是第一责任人”的原则,各司其职,各负其责,密切配合,形成工作合力。各地地产中药材市场,由所在地政府负责对超范围经营,特别是对经营中药饮片、国家保护的野生动植物药材的清查。

各县区政府、市经济开发区管委会负责组织开展本辖区的中药饮片市场综合整治工作。谯城区政府负责组织开展对药市路、白衣路等有关路段中药材摆摊、设点的清理工作。抓好谯城区汤陵办事处史庄、市经济技术开发区小黄庄等非法加工重点村的清理治理工作。

市食品药品监管部门负责组织开展对中药饮片市场综合整治工作的督查和调度,承担综合整治领导小组办公室的日常工作。

文化行政管理部门负责牵头组织开展对辖区印刷(含打字复印)企业排查工作,严厉打击擅自印刷中药饮片标签、合格证、报告书及中药饮片包装装潢材料等违法违规行为,净化印刷市场环境;工商部门(县区市场监管局)、公安部门予以配合。

工商部门(县区市场监管局)协助监管中药材专业市场,查处超范围经营、掺杂使假植物香料,清查无照经营行为,监管用于药品药材加重、染色、熏蒸的化工产品经营行为,查处药品药材虚假违法广告。

税务部门(国税)负责配合开展对中药饮片企业走票、过票、虚开票据问题的查处。

药业发展部门负责组织开展对中药材专业市场的综合整治工作;负责科学制定中药饮片产业发展规划,引导我市企业走规模化、集约化发展道路。

交通部门负责托运行业的监管,建立并落实中药饮片托运备案登记制度。

卫生部门负责各级各类医院、诊所、社区卫生服务站等医疗卫生机构的监督管理,突出对医疗卫生机构中药饮片购进渠道合法性的监督检查。

公安部门负责配合有关部门打击制售假劣中药饮片、制售假冒标识及包装材料、印制假证照、刻用假印章等违法犯罪行为,查处违法犯罪案件。

林业部门负责查处无证经营国家重点保护的野生动植物药材违法行为,对国家和省重点保护的野生动物及制品、野生植物药材进行监管。

城管执法部门负责城区道路晾晒药材、店外经营、占道经营的依法查处或依法取缔工作。

宣传部门负责对整顿和规范中药饮片市场秩序重要意义、目标要求和有关法律法规的宣传,组织专项行动跟踪报道,在全社会营造整顿和规范药品药材市场秩序的浓厚舆论氛围。

法院负责依法从重从快打击生产、销售假药、劣药,扰乱市场秩序,危害税收征管等破坏社会主义市场经济秩序的犯罪。

检察院负责依法从快批捕、起诉涉嫌药品药材违法生产、违法经营构成犯罪的案件,查处药品药材生产、经营监管环节背后的职务犯罪。

纪检监察部门负责监督检查专项行动中公务人员执法行为和纪律执行情况,督促各部门按照各自职能贯彻落实方案的工作部署。

其他有关部门在领导小组的统一领导下,整合监管力量,按照各自工作职责,积极配合开展工作。

六、工作步骤

专项行动从2014年11月1日—2014年12月31日,分五个阶段进行:

(一)制定方案阶段(2014年11月1—11月15日)。各级各相关单位对照职责和任务分工制定整治方案,落实整治重点、目标任务和责任分工,确保综合整治有计划、按步骤推进。

(二)自查暗访阶段(11月16日—11月30日)。各级各相关部门要严格按照整治方案,开展自查自纠,发现问题立即查处。领导小组将不定期组织暗查暗访,对发现的问题将予以电视曝光,对发现问题的单位和个人予以通报批评,并追究责任。

(三)宣传动员阶段(12月1日—12月5日)。召开综合整治动员会议动员部署。对暗访阶段发现的问题进行集中曝光,对问题所在辖区或单位进行通报批评。充分利用报纸、电视、广播、网络等多种媒体对综合整治工作进行广泛宣传。

(四)集中整治阶段(12月6日--12月25日)。集中时间、人员、力量,针对重点问题,开展集中整治,着力查处大案要案,严厉打击中药饮片违法生产经营行为,进一步规范中药饮片生产经营秩序。

(五)巩固提高阶段(2014年12月26日--12月31日)。总结经验,找出差距,建立完善中药饮片生产经营规范和监管机制。

七、保障措施

(一)加强组织领导。在市药品药材综合整治领导小组领导下,制定工作方案和行事历,周密部署,精心组织,扎实开展综合整治。

(二)公开严格执法。坚持依法公开、公平、公正的原则,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对查实的违法行为,依法从严从重惩处;对涉嫌触犯刑律的,一律由司法机关处理;对严重违反法律法规的企业和个人,一律列入“黑名单”并公开曝光。对列入“黑名单”的企业,停止受理其申报的药品行政许可事项,并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人,依法实行行业禁入;情节严重的,终身不得再从事药品药材生产经营活动。

(三)加大宣传培训。充分利用报纸、电台、电视、网络、广播、标语等新闻媒介,积极宣传我市促进药业发展的各项政策、药品安全监管的法律法规,加大对整治工作的宣传报道力度,对典型案件进行公开曝光,在全社会形成依法整治的声势与氛围。

(四)强化督促检查。实行信息半月报,各县区及领导小组各成员单位于每月15日、30日下午下班前报送工作进展,重大事项随时报送。对综合整治开展情况进行督查,对工作扎实、成效显著、主动破获重大案件的单位和个人给予通报表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件查处不及时的责令改正,并通报批评;对存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊的依法依纪追究相关人员责任。

(五)实行有奖举报。各县、区政府,各级食品药品监管部门要公布举报电话,实行24小时值班,接受群众举报。对举报有功者,按照规定比例及时给予重奖。

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